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中試研發(fā)型凍干機的運作需要確認的事項

更新時間:2021-01-20瀏覽:1664次
   中試研發(fā)型凍干機的冷熱量交替,溫度范圍80℃~-65℃來回切換,并且與環(huán)境有密切的關系,使用環(huán)境不同,設備性能表現(xiàn)可能會有差異。而且凍干機設計的溫度探頭位置與制品位置是不一樣的,在開啟研發(fā)的時候,須要對設備有一個全面的了解,因此須對設備進行基本的驗證。
 
  中試研發(fā)型凍干機的運作需要確認的事項:
  1、確認產(chǎn)品的質(zhì)量目標及驗證風險
  制定驗證方案,找到凍干制劑過程與質(zhì)量相關直接或者間接的參數(shù)。
  例如:含水量終點判斷,就需要嚴格控制凍干機的泄漏率。批一致性,需要驗證板層的降溫性能以及溫度均一性能。
  當然如果對設備了解足夠?qū)I(yè),可以對凍干機的設計進行調(diào)整。
 
  2、產(chǎn)能、捕水量與裝量
  診斷試劑的特殊性,凍干試劑生產(chǎn)線建設啟動前,需要明確產(chǎn)品捕水量以及裝量:
  捕水量:指的是每批處理溶液的總量是多少
  裝量:凍干板層能裝多少。
  有部分客戶的試劑盒設計,就決定了只能選擇在位凍干的,如果不對設備或工藝做特殊的設計和驗證,使用標準設備來建設產(chǎn)線,性價比很難匹配。投入成本和運營成本之間的經(jīng)濟性,需要更加完善的規(guī)劃了。
 
  3、計算機驗證
  操作權限,過程數(shù)據(jù)記錄以及操作風險。確保每一批都符合質(zhì)量要求。一般凍干機實時記錄的數(shù)據(jù)有:板層進出口溫度、冷阱溫度、真空度等等參數(shù),這些記錄是作為產(chǎn)品質(zhì)量放行的依據(jù)。由于凍干試劑量都非常小,品溫探頭是無法放置,因此,在沒有制品溫度探頭的參考記錄,需要補充其簡介的參數(shù)并且有相關的驗證實驗和方法。
 
  4、確定產(chǎn)品實現(xiàn)工藝及設備要求
  大多數(shù)診斷試劑在出箱之后,都需要大量的操作,因此須要驗證整個操作過程是否有影響,并且有可行的監(jiān)控方案。

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